k 방역 감염병 절차 국제 표준 등록 유전자 증폭 검사

코로나 19 검사 절차가 세계에 알려지기 시작하면서 많은 국가에서 우리나라의 의료기술 및 방역 조치의 우수함에 대해 보도하였습니다. 이 우수함을 넘어 이제 대한민국 감염병 진단 검사 절차가 국제 표준이 되었다고 합니다.

k 방역 감염병 절차 국제 표준 등록 유전자 증폭 검사

 

 대한민국 개발한 감염병 검사 절차 국제 표준이 되다

2016년 우리나라가 가장 먼저 국제표준안을 마련하여 국제표준화기구(ISO)에 제안하였고, 그 결과 2020년 12월 2일 국제표준으로 최종 제정 및 발간되는 쾌거를 이루었습니다.

▣ 감염병 진단 검사 절차 국제표준 되기까지
△ 배경
˙2009년 신종플루
˙2015년 메르스 등
˙신종 감염병의 잇따른 유행으로 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법 표준화 필요성 꾸준히 제기

 

 

△ 2016년 국제표준안 마련
˙2016년 우리나라가 가장 먼저 국제표준안 마련 국제표준화기구(ISO) 제안
˙독일, 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력
˙그 결과 2020년 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과
˙회원국간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록

△ 국제표준 제정 경과
(2016.10.) 감염병 진단 기법 국제 표준 신규 제안
(2016.10.~2019.3.) 작업반 검토 및 보완
(2020.10.) 전원 찬성으로 최종 국제표준안 통과
(2020.12.) 국제표준제정

△ 향후
˙우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진 전략도 차질 없이 이행 예정


▣ 체외진단 시험 시스템
△ 국제표준명
˙국문 : 체외진단 시험 시스템
˙영문 : In vitro diagnostic test systems

△ 의의
˙국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략 이후
˙K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의

△ 내용
˙미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산기반 체외진단 검사 절차 - 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)
˙다양한 감염병 진단 검사 수행 시 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것
˙코로나 19 진단키트에 적용된 실시간 유전자증폭기법 등 다양한 유전자증폭 검사에 적용 가능
˙유전자 증폭 검사 : 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 도움이 됨

 

k 방역 국제 표준 등록

 

 k 방역 국제 표준 등록, 유전자 증폭 검사 도움

최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정으로 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

 

▣ 세계 70%가 국산(대한민국) 진단키트 사용
˙2020.11월까지 출금액 2조 5천억원으로 급증
˙4월부터 시작된 수출, 11월 수출 최고치 경신
˙세계 240여개 나라 중 170여개 나라에 수출
˙4억 9,679만명 분 공급
˙수출용 진단키트 221개 제품 허가(2020. 11.30. 기준)
˙유전자 105개, 항원 44개, 항체 72개

 

k 방역 국제 표준 등록

 

정부는 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하고 새롭게 창출된 해외시장에서 ‘K-진단시약’의 경쟁력이 지속될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

 

 

◐ 독감 인플루엔자 백신 예방접종 시기와 주의사항

독감 인플루엔자 백신 예방접종 시기와 주의사항

국가경쟁력으로 떠오른 K-방역모델의 첫번째 국제표준화 성공 사례가 K-방역의 국제 신뢰도를 한층 높인 ‘감염병 진단 검사 절차’ K-방역의 세계화 및 글로벌 시장 주도를 위해 더욱 노력하겠습니다.